| 【药品名称】 | 通用名称：伊奈利珠单抗注射液 商品名称：昕越 英文名称：Inebilizumab Injections 汉语拼音：Yinailizhu Dankang Zhusheye |
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| 【成份】 | 活性成份：伊奈利珠单抗（Inebilizumab）是一种无岩藻糖基化的 IgG1κ 型单克隆抗体，产自人源化、亲和力成熟的 MAb 16C4 稳转的岩藻糖基转移酶缺陷型中国仓鼠卵巢（CHO）生产细胞系，经细胞培养、收获和高度纯化后获得。分子量大约为 149 kDa。 辅料：L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐、聚山梨酯 80、氯化钠、α,α-海藻糖二水合物和无菌注射用水，pH 为 6。 |
| 【性状】 | 澄清至微乳光、无色至淡黄色、无可见颗粒的注射液。 |
| 【适应症】 | 本品适用于抗水通道蛋白 4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者的治疗。 |
| 【规格】 | 100 mg（10 mL）/ 小瓶 |
| 用法用量 | 1. 首次用药前评估 乙型肝炎病毒筛查 本品禁用于乙肝表面抗原（HBsAg）阳性伴乙肝病毒抗体阳性的活动性乙肝患者。HBsAg 阴性伴乙肝核心抗体（HBcAb）阳性的患者，或 HBsAg 阳性的病毒携带者，需在用药前和治疗期间咨询肝病专科医生。 血清免疫球蛋白定量检测 本品用药前需进行血清免疫球蛋白定量检测。血清免疫球蛋白低下的患者需在用药前咨询免疫学专科医生。 结核病筛查 本品用药前需进行活动性结核评估和潜伏性结核感染检测。对于活动性结核或结核筛查阳性但无适当治疗史的患者，需在用药前咨询传染病专科医生。 疫苗接种 本品在治疗期间及停药后，直至 B 细胞恢复前，不建议接种减毒活疫苗或活疫苗，应根据相关的免疫指南，在用药前至少 4 周完成疫苗接种。 2. 每次输液前评估 感染评估 本品在每次输注前，需确定是否存在活动性感染。如存在，请暂缓输注本品，直至感染消失。 3. 预防输液反应用药 为减少输液反应的发生频率和严重程度，需在每次输液前按照表 1 中的预处理用药说明提前给予预防输液反应治疗。 4. 推荐用法用量 本品采用静脉输注的方式，经稀释方可使用。推荐剂量为： • 初始剂量：第 1 天静脉输注 300mg，第 15 天再次静脉输注 300mg； • 后续剂量：自首次用药开始，每 6 个月静脉输注 300mg。 本品必须在具有丰富临床经验医师的密切监督下使用，现场应配备抢救设备，处理随时可能发生的严重反应，如输液反应等。制备好的溶液应在室温下放置一段时间，避免温度过低引发输液反应。 选择含有无菌且低蛋白结合的内置过滤器（0.2 或 0.22um）的输液管，通过静脉输液泵，逐渐增加输液速度，约 90 分钟完成输液（如表 2 所示），输液过程中监测患者的输液反应，输液结束后继续观察至少 1 小时。 特殊人群
尚未在肝、肾功能损伤的患者中进行正式的临床研究。 5. 溶液的制备与储存 制备 本品为澄清至微带乳光的无色至微黄色溶液，无可见颗粒。制备前若发现溶液是云雾状、变 色 或 者 观 察 到 可 见 颗 粒，请勿使用，并联系厂商（productsafety@vielabio.com）。请勿摇晃小瓶。 在无菌条件下从每个小瓶中抽吸 10mL本品，3 个小瓶中共抽吸 30mL本品，然后注入一个含 250mL 0.9%氯化钠注射液的输液袋中。通过轻轻翻转混匀稀释溶液，避免摇晃。禁止使用其他溶液稀释本品。 溶液的储存 本品不含防腐剂，溶液制备后应立即使用。如不立即使用，可在 2°C 至 8°C冰箱中冷藏不超过 24 小时，或在室温下保存不超过 4 小时（从制备至输注给药前）。 |
